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Serializzazione e tracciabilità: un'eccellenza italiana


Nel 2017 entrerà in vigore la Direttiva Europea 2011/62/UE, che sancisce l’adozione di un codice comunitario unico (UMI: Unique Medicine Identifier) destinato ai medicinali per uso umano e creato allo scopo di contrastare la diffusione del fenomeno della contraffazione nei circuiti distributivi ufficiali. Ciò che viene richiesto alle aziende farmaceutiche che operano entro i confini UE è l’introduzione di un sistema di serializzazione, che permetta il controllo dell’origine e dell’integrità del prodotto farmaceutico ad ogni step della catena distributiva (tracciabilità). Il processo di serializzazione rappresenta uno sforzo economico e logistico per l’azienda, che si traduce però in grandi vantaggi nel breve e lungo periodo, andando a ridurre i costi di gestione degli stock, l’entità delle giacenze a magazzino e degli scaduti, velocizzando la supply chain e permettendo di rafforzare la Brand Identity, fidelizzando così verso il marchio tramite i concetti di Affidabilità, Qualità e Sicurezza, che vengono garantiti anche nelle fasi successive la produzione.

 

China E-Code

Il problema della contraffazione, oltre ad essere di ordine economico, rappresenta un rischio per la salute pubblica correlato allo sviluppo di resistenze ai trattamenti, malattie e disabilità, fino al decesso; va inoltre a minare la fiducia del paziente nelle istituzioni sanitarie, nei professionisti della salute e nelle aziende farmaceutiche. Grazie alle misure recentemente adottate (soprattutto riguardo il commercio on-line), il numero di casi registrati è in discreto calo, ma rimangono numerosi gli episodi che si verificano all’interno dei mercati emergenti dell’area BRIC e limitrofi.

 

 

Per cercare di arginare parzialmente questo fenomeno, il governo cinese ha adottato un sistema di E-coding, che consiste in un barcode serializzato, il codice EAN 128C, identificativo dell’azienda produttrice, del nome del farmaco, della forma di dosaggio e del numero di approvazione, attribuito in modo univoco in conformità allo standard internazionale ISO 15416. La procedura, partita a febbraio 2013, si concluderà a dicembre 2015, completando il processo di tracciabilità e permettendo di ottenere uno strumento di importazione dei codici serializzati che permetterà di gestire, per prodotto e per lotto, i codici E-code che vengono forniti dalla SFDA (State Food and Drug Administration, organismo di controllo cinese).                                      

Alfa Wassermann Contract Manufacturing è una delle prime aziende italiane ad aver implementato dei dispositivi in grado di garantire la tracciabilità secondo le normative vigenti già a partire da gennaio 2014, esportando con successo sul territorio cinese. Nei prossimi mesi tutte le 9 linee di packaging presenti nello stabilimento di Alanno saranno equipaggiate di sistemi flessibili in grado di garantire la compliance alle normative relative alla tracciabilità che verranno adottate nei prossimi anni da altri paesi sia EU che extra-EU.

 




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